SAFETY AND TOLERABILITY RESEARCH OF THE NEW DRUG CANPROFEM-AK FOR THE TREATMENT OF CANDIDAL VAGINAL INFECTIONS (PHASE 1)
Аннотация
The development and creation of new original effective medicines occupies a leading place in healthcare. The main link in the research of medical drugs is phase I clinical trials, in which for the first time a drug is used by healthy volunteers. The article presents the results of safety and tolerability study of the domestic medical product «КанПроФем-АК»®/ «CanProFem-AK»® in the form of suppository for the treatment of candidal vaginal infections. It was found that «КанПроФем-АК»®/ «CanProFem-AK»® is safe and does not cause undesirable side effects. None of the subjects of the study showed any local and systemic reactions, allergic manifestations, clinically significant changes in blood formula, serum aminotransferases (ALT, AST), serum albumin, sugar, blood bilirubin, gastrointestinal tract reactions and general medical condition. Разработка и создание новых оригинальных эффективных лекарственных средств занимает ведущее место в здравоохранении. Главным звеном в исследовании медицинских препаратов являются клинические испытания I фазы, в которых впервые лекарственное средство применяется здоровыми добровольцами. В статье представлены результаты исследования безопасности и переносимости отечественного лекарственного препарата «КанПроФем-АК»®/«CanProFem-AK»® в форме суппозитория для лечения кандидозных вагинальных инфекций. Установлено, что препарат «КанПроФем-АК»®/«CanProFem-AK»® безопасен, не вызывает нежелательных побочных явлений. Выявлено, что у всех субъектов исследования отсутствуют местные и системные реакции, не выявлены аллергические проявления, отсутствуют клинически значимые изменения со стороны формулы крови, уровня аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), альбумина сыворотки, сахара, билирубина крови, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и общесоматического состояния.