CLINICAL EVALUATION OF THE EFFICACY AND SAFETY OF THE PROBIOTIC DRUG «AS-PROBIONORM» ON THE STATE OF INTESTINAL MICROBIOTA

This study was conducted as part of phase II clinical trials and aimed to evaluate the efficacy and safety of the probiotic medicinal product «AS-Probionorm» in patients with dysbacteriosis, as well as to determine the optimal dosing regimen and confirm its clinical significance. The study used «AS-Probionorm» in powder form (1 g per sachet) for the preparation of an oral solution containing an association of lactic acid bacteria (Lactobacillus fermentum 30 and Lactobacillus cellobiosus 36) at a dose of 2×10⁹ CFU. The drug belongs to the group of antidiarrheal agents of microbial origin. Patients were divided into three groups with different treatment regimens: in group 1, the drug was administered 1 sachet (1 g) twice a day, in groups 2 and 3, 2 sachets (2 g) twice a day at 12-hour intervals. The drug was taken 15-20 minutes before meals for 28 days. The total observation period was 42±1 days and included a screening phase and 4 visits with interim assessments and self-monitoring records. Efficacy was assessed based on intestinal microbiome dynamics and clinical symptoms. The results showed that the drug increased beneficial microflora (bifidobacteria and lactobacilli), reduced opportunistic pathogens (enterococci and Candida), and improved the clinical condition of patients. The most pronounced effect was observed with a higher dosage (4 g/day), indicating a dose-dependent effect. Thus «AS-Probionorm» demonstrated good tolerability, safety and clinical efficacy, which allows it to be considered as a promising remedy for the correction of dysbiotic intestinal disorders and justifies the need for further clinical trials. Настоящее исследование выполнено в рамках II фазы клинических испытаний и направлено на оценку эффективности и безопасности пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» у пациентов с дисбактериозом, а также на определение оптимального режима дозирования и подтверждение его клинической значимости. В исследовании применялся препарат «АС-Пробионорм» в форме порошка (1 г в саше) для приготовления раствора для перорального приема, содержащий ассоциацию молочнокислых бактерий (Lactobacillus fermentum 30 и Lactobacillus cellobiosus 36) в дозе 2×10⁹ КОЕ. Препарат относится к группе антидиарейных средств микробного происхождения. Пациенты были распределены на три группы с различными схемами терапии: в 1-й группе препарат применялся по 1 саше (1 г) 2 раза в сутки, во 2-й и 3-й группах по 2 саше (2 г) 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Препарат принимался за 15–20 минут до еды в течение 28 дней. Общая продолжительность наблюдения составляла до 42±1 дней и включала этап скрининга и 4 визита с промежуточной оценкой состояния пациентов и ведением карты самонаблюдения. Оценка эффективности проводилась на основании динамики кишечного микробиоценоза и клинических симптомов. Полученные результаты показали, что препарат способствует увеличению численности полезной микрофлоры (бифидобактерий и лактобактерий), снижению уровня условно-патогенных микроорганизмов (энтерококков и грибов рода Candida) и улучшению клинического состояния пациентов. Наиболее выраженный эффект наблюдался при применении повышенной дозировки (4 г/сутки), что указывает на дозозависимый характер действия. Хорошая переносимость, безопасность и клиническая эффективность позволяет рассматривать лекарственный препарат «АС-Пробионорм» как перспективное средство для коррекции дисбиотических нарушений кишечника и обосновывает необходимость дальнейших клинических исследований.

Hali tarjima qilinmagan